ISO 13485:2016
La ISO 13485:2016 es una norma internacional que especifica los requisitos que una organización debe cumplir para demostrar su capacidad de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios. Esta certificación es fundamental para empresas que buscan asegurar la calidad en dispositivos médicos a lo largo de todo el proceso de producción y distribución.
Alcance
La norma ISO 13485 es aplicable para organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos, tales como diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, servicio y disposición final. También incluye el diseño y desarrollo de actividades asociadas al soporte técnico. Este amplio alcance permite que empresas de todo tipo puedan asegurar la conformidad de sus productos con los requisitos regulatorios y ofrecer dispositivos médicos seguros y eficaces a sus clientes.
Objetivos
Cumplir con los requisitos regulatorios y alcanzar las expectativas de los clientes en la fabricación y distribución de dispositivos médicos.
Facilitar la armonización entre los requisitos normativos de los dispositivos médicos y los sistemas de gestión de calidad.
Proporcionar un marco claro para ejecutar acciones que aseguren la obtención de los resultados planeados.
Acceder a mercados globales donde la certificación ISO 13485 sea un requisito fundamental para la comercialización de dispositivos médicos.
Ventajas
Demostrar un alto nivel de calidad en la fabricación de dispositivos médicos.
Documentar los procesos de manera clara y transparente, cumpliendo con los requisitos reglamentarios.
Reducir los riesgos de responsabilidad mediante la adecuada gestión de la seguridad de los dispositivos médicos.
Generar confianza en los clientes y socios comerciales que dependen de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios.
ISO 13485 a través del tiempo
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1996Especificaba, junto con la aplicación de la norma ISO 9001, los requisitos del sistema de calidad para el diseño/desarrollo y, cuando sea relevante, instalación y servicio de dispositivos médicos.
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2003ISO 13485:2003 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.
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2016ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o el servicio de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o prestación de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionan productos, incluidos servicios relacionados con sistemas de gestión de calidad a dichas organizaciones.
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